ヘルスケア向け機器と薬事法

昨日の電波新聞に各コネクタメーカーがヘルスケア向けに力を入れていく、というような記事が出てましたけれども
腕時計っぽいウェアラブルなヘルスケア・グッツから、MRIみたいな高度なメディカル機器まで幅があるようですね。

薬事法とかがあるから、各種センサーと表示系もしくは無線をくっつけても、直ぐに市場投入できるものでもなさそうですね。
体温計とかパルスオキシメーターとかは第二種医療機器(クラス2)になるのかな?
製造工程での滅菌とか、医療器具ならではの考慮事項がありそうですね。
  • Kirinさん 

    医療関係は勉強中ですが、法律の壁があり簡単には参入できないようです。

    20年ほど前ですが、山形の米沢の日本ミリポアを工場見学したことがありましたが、

    半導体用と医療用のフィルターを作っていましたが、管理するPointがまったく違うので、

    半導体用と医療用に別々の隔離したラインを作っていました。

  • In reply to やま:

    やまさん

    電波法や電安法は割と親しみ(?)がありますけども、薬事法はまったく未知な分野ですねー。
    どれも目的は国民の安全なんでしょうけども、勘所がないので医療関係は中々ハードル高そうですね。

  • In reply to Kirin:

    Kirinさん そうですね。

    国からの認可がないと、機器の製造も販売もできなくて、いろいろな既得権や試験条件があり、新規参入には大きな壁がありそうです。

    裏話ですが、上野の東大の周りには、医療機関連の会社がたくさんあるので、このあたりの会社と関係を持つのが早道かもしれません。

  • In reply to やま:

    やまさん

    餅は餅屋といいますからねー。ノウハウがあるところは任せるのがいいですよね。
    いずれにしても、工場認定などが必要なので設備投資もありますし、新規参入でゼロからはじめるのは得策ではありませんからねー。